Dos lecturas recientes sobre biosimilares en España que no te deberías perder

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1. El mes pasado se publicó un interesante estudio realizado en España (concretamente en Sevilla) sobre el cambio de infliximab “original” a infliximab biosimilar, lo que se denomina “SWITCH”.

El estudio, denominado “Effectiveness and Safety of CT-P13 (Biosimilar Infliximab) in Patients with Inflammatory Bowel Disease in Real Life at 6 Months”, se llevó a cabo en 80 pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave y 40 con Colitis Ulcerosa. Se incluyeron en el estudio pacientes NAIVE (que iniciaban tratamiento con biosimilar) y en SWITCH (que cambiaban del original al biosimilar).

En los pacientes en SWITCH: El 83.9% de los pacientes con enfermedad de Crohn intercambiados, que estaban en remisión en el momento del switch, continúan en remisión a los 6 meses. En el caso de los pacientes con colitis ulcerosa, el 91.3% de los que estaban en remisión en el momento del switch, continúan en remisión a los 6 meses. En los pacientes NAIVE: 50% con enfermedad de Crohn y el 66.7% con colitis ulcerosa alcanzaron la remisión a los 6 meses Se notificaron efectos adversos en el 7.5% de los casos durante este tiempo de estudio. 

El estudio concluye que infliximab biosimilar fue eficaz y bien tolerado en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.

2. Hace unos días se publicaba en EVALMED una interesante evaluación GRADE por parte de un compañero de farmacia hospitalaria del Hospital Infanta Cristina de Badajoz del ensayo clínico publicado en enero de2017 por Rugo y colaboradores de utilización de trastuzumab “original” frente a trastuzumab biosimilar en cáncer de mama metastásico.

La conclusión es una recomendación fuerte a favor de utilizar el trastuzumab biosimilar, te sugiero que te leas la publicación entera porque la verdad es que merece la pena.

Biosimilares en Extremadura: crónica de una muerte anunciada

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Como sucedieron los hechos:

1. El organismo competente en sanidad elabora un borrador donde se realza la posición de los medicamentos biosimilares como herramienta de eficiencia. Se posiciona al tratamiento mas eficiente en los inicios y se plantea hacer “switching” con los ya establecidos. (cambiar a la marca mas barata (biosimilar) los tratamientos iniciados con un determinado biológico). Se habla de refrendar dicha instrucción en las Comisiones de Farmacia de los diferentes hospitales extremeños.

2. Todo el mundo habla del tema, algunos ven la instrucción, otros no…casi nadie la ve firmada por el organismo competente.

3. Se inician los rumores, algunos clínicos ponen el grito en el cielo porque no se ha contado con ellos. La industria farmacéutica empieza a mover ficha por arriba y por abajo. (Algunos laboratorios juegan a dos bandas, tienen originales y biosimilares en sus diferentes líneas). Empieza el verdadero juego donde es imposible determinar quien llamó a quien o quién hizo qué.

4. Ante tanto revuelo se inician reuniones con las sociedades científicas locales afectadas. Lo que trasciende es que la instrucción se va a "suavizar". Se habla solo de inicios de tratamientos con el biosimilar, el resto se abordará tranquilamente, la palabra “switching” o cambio de tratamiento desaparece.

5. Todos los protagonistas siguen alterados, servicios centrales, clínicos, industria farmacéutica…Una amiga del colegio de farmacéuticos me manda un mensaje, hay periodistas preguntando por el tema de los biosimilares ¿qué pasa?.

6. De repente la jugada final: las asociaciones de pacientes muestran su incertidumbre por el tema de los biosimilares y se van directamente a la Consejeria…

7. JAQUE MATE A LOS BIOSIMILARES

“Extremadura decidirá con médicos y pacientes la utilización de biosimilares”

2 puntos controvertidos sobre la “nueva” ley del medicamento

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El pasado jueves entró en vigor la modificación de la ley29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (ley 10/2013). Dichas modificaciones parecen encaminadas a unificar criterios de actuación a nivel nacional, restan “poder” a las CCAA y ponen como principal protagonista al Ministerio y la AEMPS.

Ahora solo falta esperar que sean ágiles, asépticos y certeros con las medidas. También mas implicación en los informes, en definitiva que se “mojen” en las decisiones porque si no, esto no habrá valido para nada.

Estos son los puntos de las modificaciones presentadas que más controversia puedan generar:

1. ¿Se acabó el que cada comunidad autónoma proponga sus medidas independientes de racionalización de medicamentos?

La ley dice: "Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios".

Comentario: El texto resulta algo ambiguo, por un lado se le sigue dejando a las CCAA el criterio de adoptar medidas de racionalización, por otro lado dice que tienen que ser medidas homogéneas para todos. Cabe esperar quien coordinará esto y con que agilidad. Por ahora parece ser un “frenazo legal” a la famosa subasta de Andalucía y también pondría en jaque otras medidas ya iniciadas por las CCAA como los famosos algoritmos valencianos. De hecho la pregunta es ¿qué pasará con las medidas iniciadas ya por  las CCAA?

2. ¿Zanjada la polémica de los equivalentes terapéuticos?

La ley dice: “Las actuaciones orientadas a establecer la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas, tendrán una base científico técnica común para todo el Sistema Nacional de Salud y se realizarán en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps)”.

Comentario: En este sentido tendremos que esperar a que sea la AEMPS la que nos de las pautas a seguir en cuanto a “equivalentes terapéuticos”, de nuevo bloqueando las AET andaluzas. La dificultad radica en tratar el tema con rapidez, difícil visto la gran cantidad de grupos terapéuticos susceptibles de la medida. Queda en el aire que pasa hasta que la AEMPS no hable y hasta donde pueden llegar las Comisiones de Farmacia, como hasta ahora. También parece que con esta medida el Ministerio se adelanta a la “guerra” de los biosimilares, que no ha hecho más que empezar.

Otras modificaciones tienen que ver con los precios industriales de los medicamentos en oficina de farmacia que no podrán ser objeto de modificación o bonificación a no ser que se haga en todo el territorio nacional. La “mayor libertad” en la publicidad de medicamentos que no necesitan receta o la indicación por parte de fisioterapeutas de medicamentos no sujetos a prescripción médica. También se incorpora al ordenamiento jurídico español dos Directivas Europeas que pretenden mejorar los sistemas de farmacovigilancia y de entrada de fármacos falsificados.

Veremos a ver como evoluciona todo y sobre todo como encajan esto las todo poderosas CCAA, teniendo en cuenta que lamentablemente muchas veces no es ciencia, ni eficiencia, es política.

Marketing biotecnológico frente a los medicamentos biosimilares

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La guerra de los medicamentos biosimilares no ha hecho mas que empezar. Para los neófitos que no sepáis que son los medicamentos biosimilares en la web “Mas que médicos” nos lo explican sencillamente:

“El término medicamento biosimilar se aplica a aquellos cuya similitud con el producto de referencia ha sido demostrada en estudios comparativos de calidad, clínicos y no clínicos. Un medicamento biosimilar no es un genérico. Éste último es un producto químicamente sintetizado (pequeñas moléculas) y por eso, porque son pequeños y se sintetizan químicamente, se pueden hacer copias exactas, mientras un producto biosimilar hace referencia a productos sintetizados de forma biológica, no son idénticos al original, son similares. Los biosimilares, a diferencia de los genéricos, no se prescriben por principio activo y no son intercambiables con el original.”

Hasta ahora se han aprobado solamente los biosimilares de hormona del crecimiento recombinante, eritropoyetinas y factores estimulantes de colonias. La aparición de estos medicamentos en el mercado ha bajado los precios de los respectivos grupos de manera considerable. Desde el principio ha empezado la batalla, similar a la de los genéricos, de que este tipo de medicamentos tienen menos efectividad y seguridad que los originales. Pero en este caso parece que las reglas del juego no son las mismas.

Así que esto no ha hecho más que empezar, en los próximos años saldrán biosimilares de medicamentos tan exitosos como infliximab, trastuzumab o rituximab entre otros. Todos de una u otra forma nos preparamos para este escenario dentro de un panorama de crisis acuciante que no deja indiferente a nadie, desde la sanidad pública o privada hasta la propia industria farmacéutica. Es por esto que esta última ya está empezando a mover ficha y el otro día me presentaban una nueva figura dentro de los laboratorios Roche que empiezan a ver amenazada una de sus joyas de la corona, el trastuzumab. Se trata de un responsable específico de marketing biotecnológico, en este caso un farmacéutico con altos conocimientos y experiencia en biología molecular que va a tratar de convencerte a toda costa de que la molécula original es mucho mejor que cualquier biosimilar.

¿Os suena de algo todo esto?